德克萨斯州斯塔福德，2025年2月10日（GLOBE NEWSWIRE）——格林尼治生命科学公司（纳斯达克股票代码：GLSI）（简称“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于其III期临床试验FLAMINGO-01，该试验正在评估GLSI-100，一种预防乳腺癌复发的免疫疗法，今天宣布了FLAMINGO-01开放标签HLA数据的以下更新。
已经开始对FLAMINGO-01的开放标签数据进行分析，并以保持盲法研究的方式进行分析。对HLA-A*02治疗组和安慰剂组以及所有其他HLA类型的第三个开放标签组的FLAMINGO-01 HLA数据的初步回顾显示，大约46%的筛查患者至少有一个来自父母一方的HLA-A*02等位基因。
开放标签组的主要目的是研究GLSI-100疫苗接种在没有HLA-A*02等位基因的患者中的安全性和有效性。开放标签组可能足够大，可以得出免疫反应和疗效结论。正如下面所讨论的，HLA类型可以根据那些自我报告这些信息的患者的种族和民族来分析。
首席执行官Snehal Patel评论说：“对开放标签数据的审查以及在III期试验中观察多个患者群体的能力将比IIb期试验中的可能性要大得多。所有筛查患者中46%的HLA-A*02患病率符合我们对40-50%患病率的预期，并支持我们对试验和中期分析的样本量估计。我们也有兴趣研究8%的来自父母双方的HLA-A*02等位基因患者，因为这些双HLA-A*02患者的作用机制可能会导致更大的免疫反应和疗效。”
帕特尔先生进一步补充说：“除了主臂外，可能还有其他HLA亚型可以分析。大约92%的HLA-A*02组患者有来自另一方的第二种HLA-A型，不是HLA-A*02，可能是6种或更多其他流行的HLA-A型中的任何一种。我们可以比较这些HLA组合之间的免疫反应和临床结果，这可以允许对HLA- a组合进行亚组分析。不同种族或民族的HLA- a类型的流行率也可以通过提示最有效的HLA患者群体可能存在的市场，帮助公司在其初始商业开发战略中提供信息。”
FLAMINGO-01试验设计背景及HLA检测
第三阶段试验的设计可以在这里看到。该试验是一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究。患者群体由主要筛选标准定义，并分层以平衡试验中治疗组和安慰剂组的患者群体。
广告按照目前的设计，大约500名HLA-A*02等位基因患者将在试验的前两个关键组中随机接受GLSI-100 （GP2和GM-CSF）或安慰剂对照，并计划进行中期分析。
此外，没有HLA-A*02等位基因的患者将被纳入第三个开放标签组，所有患者将接受GLSI-100治疗，所有终点均为开放标签。根据指导委员会的建议以及FDA和EMA的审查/批准，该非hla - a *02组最近从100名患者扩大到250名患者。
- HLA-A*02盲臂：患者有2个HLA-A基因，分别来自父母，因此单个HLA-A*02患者接受了来自父母一方的HLA-A*02等位基因。双HLA-A*02患者从父母双方获得了HLA-A*02等位基因。单和双HLA-A*02患者均被纳入HLA-A*02治疗组和安慰剂组，这两组是盲法的。那些只有一个HLA-A*02等位基因的患者也会有第二个其他类型的HLA-A基因。
- 双HLA-A*02潜在作用机制：理论上，在GLSI-100疫苗接种期间，双重HLA-A*02患者可能有两倍数量的HLA-A*02- gp2复合物提交给免疫系统以产生杀死癌症的t细胞，并且当癌细胞复发时，HER2阳性复发的癌细胞可能有两倍数量的HLA-A*02- gp2复合物供训练的t细胞靶向和杀死。研究免疫反应或临床反应可能会很有趣单、双HLA-A*02患者差异有统计学意义。
- Open Label non-HLA-A*02如果患者没有HLA-A*02等位基因，他们将有2个不同或相同的非HLA-A*02等位基因。这些非hla - a *02患者被纳入开放标签组，其中免疫反应或临床反应nse可以作为一个组来评估，也可以按每个HLA-A型来评估，包括双HLA-A型，只要患者数量足够高，可以进行评估结论或趋势。
- Additio部分信息:美国一家中心实验室正在对患者的DNA进行测序，以确定两种HLA-A等位基因类型。该技术可用于测序HLA- b和HLA- c等位基因，以及HLA- a等位基因，以进一步评估可能与GP2相关的其他HLA类型，以产生积极的治疗效果。GP2预测结合算法可能提示一些HLA-B或HLA-C等位基因可能与相似或相同高于HLA-A*02。
基于结合算法预测了多种HLA类型与GP2的关联，这种结合可以在临床前实验中进行测试。然而，HLA- a *02是最常见的HLA类型，因此首先对其进行研究，并且在IIb期试验中所有患者都至少有一个HLA- a *02等位基因。收集的HLA数据没有确定患者是否有双HLA- a *02，也没有发现任何其他非HLA- a *02等位基因。
广告FLAMINGO-01 HLA数据的初步回顾
HLA患病率的种族估计可在文献中找到。由于有许多来源和人口研究可供参考，普遍的共识是HLA-A*02在大约40-50%的高加索人口中普遍存在，这是正在进行研究的美国和欧洲人口的大多数。为了按种族评估各种HLA-A等位基因的患病率，我们收集了所有筛查患者的种族和民族数据。我们以盲法总结了迄今为止可获得的初步数据，并观察了以下结果。值得注意的是，这个初步总结可能不能反映研究结束时的结果。
- 在所有筛选的患者中，HLA-A*02均高于价电子是a波46%。双HLA-A*02 pre从父母双方获得HLA-A*02等位基因的患者，其效价为a波8%。因为有2个HLA-A基因，每个来自父母，所有pre由于双HLA-A型，价态百分比超过100%，小于200%。HLA-A*03、HLA-A*24、HLA-A*01前价电子是每个等位基因约为20-25%。HLA-A*11, HLA-A*68, HLA-A*29，和HLA-A*30价电子是每个等位基因约为9-12%。
- 在那些自我报告为白种人的筛选患者中，至少有单或双HLA-A*02基因在大约50%的患者中是有效的。双HLA-A*02等位基因为前置在这些筛查的患者中，有10%的人是阳性的。下一个最重要的白人人群中价型HLA-A分别为HLA-A*01（29%）、HLA-A*03（21%）、HLA-A*24（19%）、HLA-A*68（10%）、HLA-A*29（13%）和HLA-A*11（9%）。
- 在那些自我报告为西班牙裔或拉丁裔的筛查患者中，至少有单或双HLA-A*02等位基因在大约50%的患者中是有效的。双HLA-A*02基因是前在这些筛查的患者中，有7%的人是阳性的。下一个最重要的西班牙裔或拉丁裔人群的价HLA-A型为HLA-A*01（20%）、HLA-A*24（22%）、HLA-A*68（22%）、HLA-A*30（18%）、HLA-A*29（13%）和HLA-A*11（13%）。
- 在那些自我报告为黑人或非裔美国人的筛查患者中，至少存在单个或双HLA-A*02等位基因在大约40%的患者中是有效的。下一个最重要的黑人或非裔美国人的HLA-A价型为HLA-A*68（33%）、HLA-A*03（27%）、HLA-A*30（27%）、HLA-A*24（13%）、HLA-A*29（13%）和HLA-A*23（13%）。
- 在那些自我报告为亚洲人的筛选患者中，至少有一个或两个HLA-A*02等位基因约17%的患者呈阳性。另一个价HLA-A类型为HLA-A*24（42%）、HLA-A*33（42%）、HLA-A*11（25%）、HLA-A*03（25%）。
一个关于FLAMINGO-01和GLSI-100
FLAMINGO-01 （NCT05232916）是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100 （GP2 + GM-CSF）在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术时存在残留疾病或高危病理完全缓解，并且完成了基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗。该试验由贝勒医学院（Baylor College of Medicine）领导，目前包括来自大学医院和合作网络的美国临床站点，并计划扩展到欧洲，并在全球开设150个站点。在III期试验的双盲组中，大约500名HLA- a *02患者将被随机分配到GLSI-100或安慰剂组，在第三组中，多达250名其他HLA类型的患者将接受GLSI-100治疗。该试验旨在检测浸润性乳腺癌无癌生存的风险比为0.3，其中需要28个事件。当这些事件中至少有一半（14件）发生时，将进行优越性和无用性的临时分析。如果安慰剂治疗的受试者的事件年发生率为2.4%或更高，则该样本量提供80%的效力。
有关FLAMINGO-01的更多信息，请访问公司网站（此处）和clinicaltrials.gov（此处）。联系信息和大多数参与的临床站点的交互式地图可以在“联系人和位置”部分查看。请注意，交互式地图不能在移动屏幕上查看。相关问题和参与兴趣可通过电子邮件发送至： [email protected]
乳腺癌与HER2/neu阳性的关系
广告八分之一的美国女性将在一生中患上侵袭性乳腺癌，大约有30万新的乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者。HER2（人表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括75%的低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平的乳腺癌。
一个关于格林威治生命科学公司
Greenwich LifeSciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发GP2，这是一种免疫疗法，用于预防先前接受过手术的乳腺癌患者复发。GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达者）水平表达。Greenwich lifessciences已经开始了一项III期临床试验FLAMINGO-01。有关Greenwich LifeSciences的更多信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com，并关注公司的Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。
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